玻璃安瓿折斷力測定儀的新標準解讀

　　2024年6月，國家藥典委員會發布了《玻璃安瓿折斷力測定法-第三次公示稿》(4018)。這一標準將在2025版中國藥典的藥包材部分正式實施，標志著我國在藥品包裝材料檢測方面邁出了重要一步。該標準基于《國家藥包材標準》中低硼硅玻璃安瓿(YBB00332002-2015)和中硼硅玻璃安瓿(YBB00322005-2-2015)、ISO 9187-1:2010《醫用注射器具 第1部分：注射劑用安瓿》、ISO 9187-2:2010《醫用注射器具 第2部分：色點刻痕(OPC)安瓿》、GB/T 2637-2016《安瓿標準》的修訂基礎上制定的，結合了國內實際情況，提高了標準的操作性和實用性。這是國內較為全面的藥包材玻璃安瓿折斷力測定方法。

　　新標準的關鍵變化

1. 　　測試支架的材料：新標準明確規定用于放置玻璃安瓿樣品的測試支架必須采用金屬材料。濟南三泉中石實驗儀器有限公司在這一點上早已有所實踐，其安瓿瓶折斷力測定儀器采用了金屬材料，并經過特殊處理以防止磨損和變形。金屬支架的引入對于測試結果具有重要意義，因為任何微小的變形或扭曲都可能對結果造成顯著影響。

   
   

2. 　　樣品規格的擴展：此次標準新增了30ml玻璃安瓿的測試要求。隨著30ml安瓿的使用越來越廣泛，此項更新反映了行業需求的變化。在濟南三泉中石的客戶中，許多制藥企業已經在使用30ml玻璃安瓿，因此這一新增規格符合實際應用需求。

3. 　　測試方法的一致性：除了支架材料和樣品規格的調整外，其他如儀器和試驗裝置、測定方法等均保持不變。測試方法依舊沿用原有的標準，確保了測試過程的一致性和結果的可靠性。

　　行業內的響應

　　作為藥品包裝玻璃安瓿檢測儀器領域的領軍企業，濟南三泉中石實驗儀器有限公司緊跟國家標準的更新步伐，積極參與了部分國家藥包材標準的制定工作。憑借在藥品包裝檢測領域的豐富經驗和技術積累，公司為標準制定提供了數據支持和理論依據，助力國家標準體系的完善。

　　結論

　　新的玻璃安瓿折斷力測定標準不僅涵蓋了更多的樣品規格，還通過材料和結構上的優化提高了測試的準確性和可靠性。這些改進將有助于更好地滿足市場需求，確保藥品包裝的質量和安全。濟南三泉中石實驗儀器有限公司將繼續致力于為行業提供高質量的檢測解決方案，并積極支持標準化工作，以推動行業的進步與發展。