玻璃安瓿折斷力測定法起草說明

　　一、制定的目的意義

　　玻璃安瓿折斷力，是判定玻璃安瓿安全性的重要指標，測定使玻璃安瓿瓶頸與瓶身分開所要施加的力值。制定“玻璃安瓿折斷力測定法”標準，科學有效指導玻璃安瓿折斷力的性能測定。

　　二、起草過程

　　1. 查閱國內外相關標準，進行標準比對。

　　2. 收集安瓿歷年抽驗的折斷力數據，統計歸納，制定方案。

　　3. 形成“玻璃安瓿折斷力測定法”征求意見稿。

　　三、制修訂的總體思路

　　遵循藥典委對藥包材標準體系的架構思路，參考《國家藥包材標準》低硼硅玻璃安瓿(YBB00332002-2015)和中硼硅玻璃安瓿(YBB00322005-2-2015)、ISO 9187-1:2010醫用注射器具 第1部分: 注射劑用安瓿、ISO 9187-2:2010醫用注射器具 第2部分:色點刻痕(OPC)安瓿、GB/T 2637-2016 安瓿 中收載的產品標準，結合在日常試驗時存在的問題，制定檢測方法。

　　四、需重點說明的問題

　　1. 按《中國藥典》2020年版格式編制本方法。

　　2. 按《中國藥典》2020年版及藥包材標準命名原則，擬定標準名稱為：玻璃安瓿折斷力測定法。

　　3. 現行的產品標準YBB00332002-2015和YBB00322005-2-2015、ISO 9187-1:2010和ISO 9187-2:201、GB/T 2637-2016規定的儀器和試驗裝置、測定方法均一致，起草玻璃安瓿折斷力測定法仍采用原測試法，規定使用儀器和試驗裝置、試驗速度保持不變;修訂標準中的支架，均為金屬支架。

　　4. 該方法的結果判定詳見《中國藥典》藥品包裝用玻璃容器通則征求意見稿。